의약품 부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있는 것으로 나타났다. 이명수 국회 보건복지위원회 위원장은 2018년 10월 15일 실시된 식품의약품안전처국정감사에서, “의약품 부작용 피해구제 제도가 시행된지 4년이 지났지만, 의약품 부작용 보고 대비 피해구제 처리율이 0.026%에 불과하다”며 원인 파악을통한 대책마련을 촉구했다.

식품의약품안전처는 정상 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상해주는 의약품 부작용 피해구제 제도가 2014년 12월 19일부터 시행하였다.

식품의약품 안전처가 이명수 위원장에게 제출한 자료에 따르면, 의약품 부작용 보고 건수는 2017년 252,611건, 2018년 6월말 126,261건 등 2015년부터 2018년 6월말까지 총 805,848건이 누적된 것으로 나타났다. 그리고 의약품 부작용 피해구제 현황을 보면, 2015년부터 2018년 6월말까지 피해구제 신청건수가 282건(0.035%), 피해구제 처리건수 215건(0.026%)으로 실적은 매우 미미한것으로 나타났다.

이명수 의원은 “의약품 부작용은 매년 증가하고 있는데, 의약품 부작용 피해구제가 1%에도 채 미치지 못한다는 것은 국민 입장에서 볼 때 국민 안전을도외시한 것으로 비춰질 수 밖에 없기 때문에 제도 자체의 실효성을 문제삼을 수 밖에 없다”고 밝혔다. 아울러 “의약품 부작용 피해구제 제도에대한 인지도가 부족하여 대국민 홍보가 반드시 필요함에도 관련 홍보예산은 2015년 1억원에서 2018년 8,200만원으로 감액되고 있다”며 정부의 제도 홍보 의지 부족을 지적했다.

이명수 의원은 “피해구제를 신청하기 위해서는 의사의 소견이 필요한 사항으로담당의사의 역할이 매우 중요한데, 피해구제 신청과 제도 안내를 하는 방안이 없다”며, “홍보 예산을 확보하여 제도의 인지도를 높이고, 의사도피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다”며 제도 개선 방안을 구체적으로 제시했다.

[참고자료]

※별첨1: 의약품 부작용 보고 건수 현황

(단위: 건수)

(단위: 건수)

* 하나의 중대한 이상사례에 여러 개의 항목선택 가능

** 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례

※ 출처 : 식품의의약품안전처. 2018.6월말 기준

※별첨2: 연도별 의약품 부작용 보고 대비 피해구제 현황

(단위: 건, 백만원)

(단위: 건, 백만원)

※ 출처 : 식품의약품안전처